Service

Als Lohnfertiger können wir Ihnen das gesamte Leistungsspektrum rund um aseptische Abfüllung und Gefriertrocknung anbieten.

LYOCONTRACT verfügt über umfangreiche Fachkenntnisse und langjährige Erfahrung in der Lohnfertigung und kann seinen weltweiten Kunden ein Höchstmaß an Qualität bei der Herstellung von Produkten bieten.

Sterile Abfüllung

Die GMP-konforme Produktion der Humanarzneimittel erfolgt durch eine vollautomatische Abfülllinie der Firma Bosch.

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Entwicklung

Für die Entwicklung neuer Programme nutzen wir einen non-GMP Gefriertrockner der Firma Hof Sonderanlagenbau GmbH, mit einer Stellfläche von insgesamt 0,14 qm und ca. 3 Kilo Eiskapazität.

Da dieser die gleiche Technologie beinhaltet, wie unsere GMP-Gefriertrockner, ist das Up-Scaling unkritisch umsetzbar.

Lyophilisation

Die beiden Gefriertrockner sind Sonderanfertigungen der Firma HOF Sonderanlagenbau.

Jeder Gefriertrockner hat eine Stellfläche von 29m² und eine Eiskapazität von 400 Kilo und ist mit einem Temperatur-Mapping ausgestattet.

Die Gefriertrocknung von Arzneimitteln mit organischen Lösungsmitteln ist ebenfalls möglich.

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Analysen

Zur Durchführung der Qualitätskontrollen von Roh- und Hilfsstoffen und fertigen Produkten sowie zur In-Prozess-Kontrolle von laufenden Produktionen, verfügt das Labor über eine hochwertige Ausrüstung wie bspw. mehreren HPLC-Anlagen, IR-Spektrophotometer, TOC-Messgerät, UV-VIS-Spektrometer, Karl-Fischer-Titrator).

Laufende Investitionen in neue Technik zur Analyse und in die Weiterbildung von Mitarbeitern sichern die hohe Qualität unserer Analytik.

Zusätzlich zur Qualitätskontrolle werden neben Prozess- und Methodentransfers ebenfalls Prozess- und Methodenvalidierungen durchgeführt.

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Konfektionierung

Die Etikettierung erfolgt mit der Etikettiermaschine von Brausch + Ströbel.

Mit einer Kapazität von 13.800 Vials (100H) oder 30.000 Vials (2R) pro Stunde können variable Daten wie Chargennummer und Ablaufdatum auf das Etikett gedruckt werden.

Außerdem steht ein Faltschachteldrucker von KBA Metronic zur Verfügung, der variable Daten wie Chargennummer und Verfallsdatum auf Faltschachteln drucken kann.

Ein System zur Umsetzung der EU-Richtlinie 2011/62/EU („Serialisierung“) wird aktuell durch die Firmen HSA Systems GmbH und BRAINORITY Software GmbH implementiert.

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